开博体育官方app兽药行业监管政策及行业未来发展趋势

时间：2023-11-22 13:28:40    点击量：

　　农业农村部关于公布第五批全国农业综合行政执法示范窗口和全国农业综合行政执法示范单位名单的通知

　　农业农村部关于印发《农业行政执法文书制作规范》和农业行政执法基本文书格式的通知

　　农业农村部 中央宣传部 司法部关于公布第三批全国乡村治理示范村镇名单及前两批全国乡村治理示范村镇复核结果的通知

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　　农业农村部 中央宣传部 司法部关于公布第三批全国乡村治理示范村镇名单及前两批全国乡村治理示范村镇复核结果的通知

　　1、 兽药产业概况。截至2018 年7 月底，兽药生产企业共1749 家，其中，生药企业120 家，化药企业1 629 家。山东、河南、河北开博体育官方app、江苏和四川等5 省兽药生

　　产企业约占总量的51.76%。2017 年产值约523 亿元年销售额约473 亿元，以中小企业为主，大型企业58 家。（年销售额在2 亿元以上）仅占企业总数的3.53%。

　　3、兽药残留监测情况。畜禽产品兽药残留检测合格率保持较高水平：2013年，抽检样品13917 批，阳性样品11 份；2014 年，抽检样品13224 批，阳性样品5 份；2015 年，抽检样品13201 批，阳性样品11 份；2016 年，抽检样品12837 批，阳性样品15 份；2017 年，抽检样品10949 批，阳性样品34 份。

　　4、动物源细菌耐药性监测情况。动物源细菌耐药性形势严峻，共用的抗菌药物耐药性高，动物专用抗菌药耐药性高，都对人类医疗资源和公共卫生安全造成了威胁。

　　1、 实施兽药质量管理规范。逐步健全了兽药研制、生产、经营、使用管理制度，夯实了监管技术基础；从GMP、GSP 的“2G 时代”， 进入到兽药GLP、GCP、GMP 的“4G 时代”。

　　2、 严格兽药监督执法工作。推进行政执法与刑事执法衔接，推行兽药生产企业飞行检查，建立检查结果通报制度；实施兽药严重违法行为从重处罚2071 号公告；兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。

　　3、深入实施“检打联动”制度。实施兽药质量抽检计划、兽药残留监督计划。（1）兽药质量抽检：假兽药查处通知、质量通报、严肃查处假劣兽药；（2）兽药残留监控：追踪阳性产品、查处违法行为。

　　4、 全面构建兽药“二维码”追溯系统。2016 年7 月1 日起生产的产品，必须赋码上市，兽药产品出入库信息必须上传到中央数据库。目前，生产企业和兽药产品已实现全覆盖，开博体育官方app经营企业入网率已达99%。构建兽药“二维码”追溯系统的主要目的是“来源可查、去向可追、责任可究”，对违法违规行为实施精准打击。

　　5、 持续开展兽药风险评估和安全再评价。2015 年，发布公告2291 号，2016 年12 月31 日起禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4 种药共用的抗菌药用于食品动物；2016 年，发布公告2428 号，变更硫酸粘菌素预混剂质量标准，2017 年5 月1 日起停止用于食品动物促生长；2017 年；完成喹乙醇预混剂、2 个有机砷制剂风险评估。2018 年1 月11 日发布公告2838 号，2019 年5 月1 日起停止使用。

　　保障食品安全：集中清缴兽用抗菌药生产环节监管；加强兽用抗菌药经营环节监管；规范兽用抗菌药使用行为；加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控；强化非法兽药查处力度；加大执法办案力度；推进标准化和健康养殖。

　　保证公共卫生安全：开展促生长药物饲料添加剂退出行动，依据《兽药产品批准文号管理办法》，对国内的药物饲料添加剂核发“兽药添字”文号；根据《进口兽药注册办法》，目前批准进口药物饲料添加剂7 种，其中促生长抗菌药4 种。开展兽用抗菌药使用减量化行动试点，以龙头养殖企业为重点，2018 年在1000 家规模养殖企业开展兽用抗菌药使用减量化试点，以探索形成一套可复制、可推广的规范用药、减量使用模式。

　　1、产业面临的问题。（1）产业结构不合理：企业数量多、规模小、产业集中度低、产能利用率低；（2）产品结构不合理：产品同质化严重，中小型企业的市场定位不明确，产品多为跟风仿制，技术含量低、可替代性强，缺乏核心竞争力；（3）创新能力不强：企业创新主体地位作用不明显，产学研对接不紧密，科学研究与市场需求脱节。

　　2、 市场秩序不规范。（1）网络兽药市场混乱、假劣产品扰乱市场、风险隐患大，急需加强监管；（2）宠物用、赛马用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏，急需促进发展。

　　3、兽药使用不规范。（1）超范围、超剂量用药，不按规定休药，用药记录不规范；（2）安全用药意识差、合理使用能力弱、执业兽医数量少；（3）饲料生产环节非法用药问题。

　　4、 监管力度不够大。（1）对不规范用药的处罚力度不强，有要求无罚则，缺少对个人经济等处罚措施；（2）监管人员能力和水平不高，缺少有效的监控手段。

　　1、 围绕“强基础”，完善兽药管理法规制度。修订《兽药管理条例》，修订《兽药注册办法》及442 号公告，修订《兽药生产质量管理办法》、《兽药网络经营管理办法》《兽药生产许可证管理办法》、《兽药质量监督抽样规定》；修订从重处罚公告，进一步细化从重处罚的违法违规行为，强化生产过程监管、药品质量监管，对主观故意违法违规行为一律予以严惩重处。

　　2、围绕“产好药”，严管全链条兽药质量。（1）严格实施4G 质量规范（GLP、GCP、GSP、GMP）；（2）加强新兽药注册现场核查，发现违法行为严肃查处；（3）加强兽药生产准入管理，（4）严格执行GMP 和1708 号公告；加强兽药生产企业飞行检查，开博体育官方app实施净化经营市场；（5）加强兽药网络打假工作，切实净化经营市场；（6）加强兽药“二维码”追溯体系建设，强化经营环节溯源；（7）加强兽药检打联动，严格执行从重处罚公告；（8）规范兽药研制、生产、经营活动，强化临床前研究、临床试验和兽药生产经营活动监管。

　　3、围绕“用好药”，规范养殖环节兽药使用开博体育官方app。（1）推动兽药抗菌药分类管理，明确分类目录；（2）编制《兽用抗菌药临床使用指南》，提高用药水平；（3）修订《兽用处方药目录》；（4）组织开展全年兽用抗菌药专项整治活动；（5）组织实施兽药残留监控计划；（6）组织实施动物源细菌耐药性监测计划；（7）组织开展“兽用抗菌药百千万”接力公益行动。

　　4、围绕“少用药”，推进兽用抗菌药减量使用。（1）实施《全国遏制动物源细菌耐心行动计划（2017-2020年）》；（2）探索建立兽用抗菌药使用监测系统；（3）开展兽药风险评估和安全再评价，淘汰存在风险品种；（4）组织开展兽药抗菌药使用减量化行动；（5）继续组织开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，力争通过3 年时间，每年组织不少于100 家规模养殖开展试点，总结和推广一批兽用抗菌药使用减量化模式，实现兽用抗菌药使用“零增长”、“负增长”。

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